Els sistemes de gestió de Qualitat per a Productes Sanitaris segons la norma ISO 13485 permeten organitzar la fabricació aplicant la lògica dels processos bàsics que tot fabricant de productes sanitaris ha de contemplar.
Més enllà de ser un requisit legal segons el Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d’abril de 2017 sobre els productes sanitaris, és d’alt interès per a la millora contínua de la fàbrica.
Quan les empreses posen en pràctica un sistema de gestió de qualitat ben implantat (no un sistema paral·lel per a complir amb l’expedient), i quantifiquen l’estalvi en concepte d’errors evitats, se n’adonen del potencial que amaga un sistema de gestió de qualitat.