Los sistemas de gestión de la Calidad para Productos Sanitarios según la norma ISO 13485 permiten organizar la fabricación aplicando la lógica de los procesos básicos que todo fabricante de productos sanitarios debe contemplar.
Más allá de ser un requisito legal según el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, es de alto interés para la mejora continua de la fábrica.
Cuando las empresas ponen en práctica un sistema de gestión de calidad bien implantado (no un sistema paralelo para cumplir con el expediente), y cuantifican el ahorro en concepto de errores evitados, se dan cuenta del potencial que esconde un sistema de gestión de calidad.
